Le Parlement européen adopte une position sur la révision du cadre réglementaire des dispositifs médicaux. Cette initiative vise à résoudre les problèmes persistants de mise en œuvre qui affectent l'accès des patients aux équipements médicaux essentiels. Tous les citoyens européens utilisant des dispositifs médicaux sont concernés par cette réforme.
Les règlements MDR (dispositifs médicaux) et IVDR (diagnostic in vitro) de 2017 visaient à renforcer la sécurité après plusieurs scandales. Cependant, leur mise en œuvre rencontre des difficultés techniques et administratives qui retardent l'accès aux innovations médicales et pénalisent particulièrement les petites entreprises.
La Commission européenne doit présenter ses propositions avant fin mars 2025. Les organismes notifiés (entités chargées de la certification) et les autorités nationales seront responsables de l'application. Un système de surveillance renforcé via la base de données Eudamed permettra de contrôler la mise en œuvre.
Les patients bénéficieront d'un meilleur accès aux dispositifs médicaux innovants en toute sécurité. Les PME du secteur médical verront leurs charges administratives allégées. Les professionnels de santé disposeront d'équipements certifiés plus rapidement. L'enjeu principal reste d'éviter les pénuries pendant la transition réglementaire.
Correspondance approximative via les domaines d’intérêt déclarés. Cela ne prouve pas une influence sur ce vote.
