Európsky parlament prijal text, ktorý rieši výzvy pri implementácii predpisov o lekárske prístrojoch. Tento dokument reaguje na problémy identifikované pri aplikácii legislatívneho rámca z roku 2017, ktoré ovplyvňujú prístup pacientov k základným lekárske technológiám. Navrhované opatrenia sa zameriavajú na zabezpečenie kontinuity dodávok a zlepšenie certifikačných postupov.
Nariadenia (EÚ) 2017/745 a 2017/746 boli prijaté na posilnenie bezpečnostných a transparentných štandardov pre lekárske prístroje a prístroje pre in vitro diagnostiku. Pôvodné ciele zahŕňali zvýšenie bezpečnosti pacientov po viacerých škandáloch s chybnými lekárske zariadeniami a podporu inovácií v odvetví. Súčasný rámec sa snaží zabezpečiť dôkladné klinické hodnotenia a monitorovanie po uvedení na trh.
Prechodné obdobia pre implementáciu nariadení boli niekoľkokrát predĺžené, naposledy nariadením (EÚ) 2024/1860. Európska komisia musí predložiť konkrétne návrhy do konca prvého štvrťroka 2025. Implementáciu bude koordinovať Komisia v spolupráci s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre liečivá.
Pacienti budú mať lepší prístup k bezpečným a inovatívnym lekárske prístrojom. Výrobcovia, najmä MSP, zažijú efektívnejšie certifikačné postupy. Zdravotnícki pracovníci budú mať prístup ku kvalitným lekárske technológiám. Systém Eudamed zabezpečí väčšiu transparentnosť pre všetky zúčastnené strany. Online zdravotné aplikácie budú potrebovať certifikáciu na ochranu údajov používateľov.
Približná zhoda podľa deklarovaných oblastí záujmu. Nedokazuje vplyv na toto hlasovanie.
