Evropski parlament je sprejel besedilo, ki obravnava izzive pri izvajanju predpisov o medicinskih pripomočkih. Ta dokument se odziva na težave, ugotovljene pri uporabi zakonodajnega okvira iz leta 2017, ki vplivajo na dostop bolnikov do bistvenih medicinskih tehnologij. Predlagani ukrepi so namenjeni zagotavljanju kontinuitete oskrbe in izboljšanju postopkov certificiranja.
Uredbi (EU) 2017/745 in 2017/746 sta bili sprejeti za krepitev varnostnih in preglednih standardov za medicinske pripomočke in pripomočke za in vitro diagnostiko. Prvotni cilji so vključevali povečanje varnosti bolnikov po več škandalih z napačnimi medicinskimi pripomočki in spodbujanje inovacij v sektorju. Sedanji okvir skuša zagotoviti temeljite klinične ocene in spremljanje po trženju.
Prehodna obdobja za izvajanje uredb so bila večkrat podaljšana, nazadnje z Uredbo (EU) 2024/1860. Evropska komisija mora predložiti konkretne predloge do konca prvega četrtletja 2025. Izvedbo bo koordinirala Komisija v sodelovanju z državami članicami in Evropsko agencijo za zdravila.
Bolniki bodo imeli boljši dostop do varnih in inovativnih medicinskih pripomočkov. Proizvajalci, zlasti MSP, bodo doživeli učinkovitejše postopke certificiranja. Zdravstveni delavci bodo imeli dostop do kakovostnih medicinskih tehnologij. Sistem Eudamed bo zagotovil večjo preglednost za vse zainteresirane strani. Spletne zdravstvene aplikacije bodo potrebovale certificiranje za zaščito podatkov uporabnikov.
Približno ujemanje prek prijavljenih področij interesa. To ne dokazuje vpliva na to glasovanje.
