Europaparlamentet har antagit en text som adresserar utmaningarna i genomförandet av förordningarna om medicintekniska produkter. Detta dokument svarar på problem som identifierats vid tillämpningen av lagstiftningsramverket från 2017, som påverkar patienters tillgång till essentiella medicintekniska teknologier. De föreslagna åtgärderna syftar till att säkerställa kontinuitet i försörjningen och förbättra certifieringsförfarandena.
Förordningarna (EU) 2017/745 och 2017/746 antogs för att stärka säkerhets- och transparensstandarder för medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik. De ursprungliga målen inkluderade att öka patientsäkerheten efter flera skandaler med felaktig medicinsk utrustning och att främja innovation i sektorn. Det nuvarande ramverket strävar efter att säkerställa rigorösa kliniska utvärderingar och uppföljning efter marknadsföring.
Övergångsperioderna för genomförandet av förordningarna har förlängts flera gånger, senast genom förordning (EU) 2024/1860. Europeiska kommissionen måste presentera konkreta förslag fram till slutet av första kvartalet 2025. Genomförandet kommer att koordineras av kommissionen i samarbete med medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Patienter kommer att dra nytta av bättre tillgång till säkra och innovativa medicintekniska produkter. Tillverkare, särskilt små och medelstora företag, kommer att uppleva effektivare certifieringsförfaranden. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ha tillgång till kvalitetsmedicintekniska teknologier. Systemet Eudamed kommer att säkerställa större transparens för alla intressenter. Onlinehälsotillämpningar kommer att kräva certifiering för att skydda användardata.