Parlamentul European a adoptat un text care abordează provocările în implementarea reglementărilor privind dispozitivele medicale. Acest document răspunde problemelor identificate în aplicarea cadrului legislativ din 2017, care afectează accesul pacienților la tehnologii medicale esențiale. Măsurile propuse vizează asigurarea continuității aprovizionării și îmbunătățirea procedurilor de certificare.
Reglementările (UE) 2017/745 și 2017/746 au fost adoptate pentru a consolida standardele de siguranță și transparență pentru dispozitivele medicale și cele de diagnostic in vitro. Obiectivele inițiale includeau sporirea securității pacienților după mai multe scandaluri cu echipamente medicale defectuoase și promovarea inovației în domeniu. Cadrul actual urmărește să asigure evaluări clinice riguroase și monitorizare post-comercializare.
Perioadele de tranziție pentru implementarea reglementărilor au fost prelungite de mai multe ori, ultima dată prin Regulamentul (UE) 2024/1860. Comisia Europeană trebuie să prezinte propuneri concrete până la sfârșitul primului trimestru al anului 2025. Implementarea va fi coordonată de Comisie în colaborare cu statele membre și Agenția Europeană a Medicamentelor.
Pacienții vor beneficia de un acces mai bun la dispozitive medicale sigure și inovatoare. Producătorii, în special IMM-urile, vor experimenta proceduri de certificare mai eficiente. Profesioniștii din sănătate vor avea acces la tehnologii medicale de calitate. Sistemul Eudamed va asigura o mai mare transparență pentru toate părțile interesate. Aplicațiile de sănătate online vor necesita certificare pentru protecția datelor utilizatorilor.