O Parlamento Europeu adotou uma resolução sobre a melhoria do sistema regulatório para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro. Este texto está a ser discutido agora porque a regulamentação existente criou dificuldades na certificação e disponibilidade de dispositivos. Afeta diretamente pacientes, fabricantes, especialmente pequenas e médias empresas, e profissionais de saúde em toda a UE.
A base regulatória são os Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 sobre dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro. Os objetivos são garantir padrões de segurança mais elevados, melhorar as avaliações clínicas, promover a inovação e prevenir desigualdades nos cuidados aos pacientes entre os Estados-Membros.
Os períodos de transição para implementação dos regulamentos foram prolongados várias vezes para dar tempo ao setor para se adaptar. A Comissão deve apresentar propostas até ao final do primeiro trimestre de 2025. A implementação é monitorizada pela Agência Europeia de Medicamentos e organismos notificados, mas a decisão final requer também o acordo do Conselho.
Para os pacientes está previsto melhor acesso a dispositivos médicos seguros e inovadores. Para os fabricantes, especialmente pequenas empresas, procedimentos de certificação simplificados. Para os profissionais de saúde - maior segurança e eficiência no trabalho com dispositivos. Garantir a disponibilidade contínua de dispositivos críticos no mercado é uma prioridade para todas as partes interessadas.