Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie poprawy systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Ten tekst jest omawiany teraz, ponieważ istniejące przepisy spowodowały trudności w certyfikacji i dostępności wyrobów. Bezpośrednio wpływa na pacjentów, producentów, zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, oraz pracowników służby zdrowia w całej UE.
Podstawą regulacji są Rozporządzenia (UE) 2017/745 i 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Cele to zapewnienie wyższych standardów bezpieczeństwa, poprawa ocen klinicznych, promowanie innowacji i zapobieganie nierównościom w opiece nad pacjentami między państwami członkowskimi.
Okresy przejściowe dla wdrażania rozporządzeń były wielokrotnie przedłużane, aby dać sektorowi czas na dostosowanie. Komisja musi przedłożyć propozycje do końca pierwszego kwartału 2025 r. Wdrażanie jest monitorowane przez Europejską Agencję Leków i jednostki notyfikowane, ale ostateczna decyzja wymaga również zgody Rady.
Dla pacjentów przewidziano poprawiony dostęp do bezpiecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych. Dla producentów, zwłaszcza małych przedsiębiorstw, uproszczone procedury certyfikacji. Dla pracowników służby zdrowia - większe bezpieczeństwo i efektywność pracy z wyrobami. Zapewnienie ciągłej dostępności krytycznych wyrobów na rynku jest priorytetem dla wszystkich zainteresowanych stron.