Het Europees Parlement heeft een resolutie aangenomen over verbetering van het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische hulpmiddelen. Deze tekst wordt nu besproken omdat de bestaande regelgeving problemen heeft veroorzaakt bij certificering en beschikbaarheid van hulpmiddelen. Het heeft directe gevolgen voor patiënten, fabrikanten, vooral kleine en middelgrote ondernemingen, en zorgprofessionals in de hele EU.
De regelgeving is gebaseerd op Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746 over medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische hulpmiddelen. Doelstellingen zijn het waarborgen van hogere veiligheidsnormen, verbeteren van klinische evaluaties, bevorderen van innovatie en het voorkomen van ongelijkheid in patiëntenzorg tussen lidstaten.
Overgangsperioden voor uitvoering verordeningen zijn meermaals verlengd om sector tijd te geven zich aan te passen. Commissie moet voorstellen indienen uiterlijk eerste kwartaal 2025. Uitvoering wordt gemonitord door Europees Geneesmiddelenbureau en aangemelde instanties, maar definitieve beslissing vereist ook instemming Raad.
Voor patiënten is verbeterde toegang tot veilige en innovatieve medische hulpmiddelen voorzien. Voor fabrikanten, vooral kleine ondernemingen, vereenvoudigde certificeringsprocedures. Voor zorgprofessionals - grotere veiligheid en efficiëntie bij werken met hulpmiddelen. Waarborgen continue beschikbaarheid kritieke hulpmiddelen op markt is prioriteit voor alle belanghebbenden.
Bij benadering gekoppeld via aangegeven interessegebieden. Dit bewijst geen invloed op deze stemming.
