Pilnveidotas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas ierīču regulēšanas normas Eiropas Savienībā

Eiropas Parlaments ir pieņēmis rezolūciju par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas ierīču regulēšanas sistēmas uzlabošanu. Šis teksts tiek apspriests tagad, jo esošā regulēšana radījusi grūtības ierīču sertificēšanā un pieejamībā. Tieši ietekmē pacientus, ražotājus, īpaši mazos un vidējos uzņēmumus, kā arī veselības aprūpes speciālistus visā ES.

Konteksts un mērķi

Regulēšanas pamatā ir Regulamenti (ES) 2017/745 un 2017/746 par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm. Mērķi ir nodrošināt augstākus drošības standartus, uzlabot klīniskos novērtējumus, veicināt inovācijas un novērst nevienlīdzību pacientu aprūpē starp dalībvalstīm.

Galvenie pasākumi

• Lūgums Komisijai līdz 2025. gada pirmajam ceturksnim ierosināt deleģētos un īstenošanas aktus esošo regulējumu uzlabošanai
• Sistēmiska visu regulējumu pārskatīšana ar ietekmes novērtējumu
• Regulējošā procesa vienkāršošana, īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem
• Transparences uzlabošana sertificēšanas procesos
• Administratīvā sloga mazināšana sertificēšanas iestādēm un ražotājiem
• Risinājumi ierīču trūkuma risku mazināšanai

Laika plāns un īstenošana

Pārejas periodi regulējumu īstenošanai vairākkārt pagarināti, lai dotu laiku nozarei pielāgoties. Komisijai jāiesniedz priekšlikumi līdz 2025. gada pirmajam ceturksnim. Īstenošanu uzrauga Eiropas Zāļu aģentūra un sertificēšanas iestādes, bet galīgo lēmumu pieņemšana prasa arī Padomes piekrišanu.

Ietekme iedzīvotājiem un dalībniekiem

Pacientiem paredzēts uzlabots piekļuve drošām un inovatīvām medicīniskajām ierīcēm. Ražotājiem, īpaši mazajiem uzņēmumiem, vienkāršotākas sertificēšanas procedūras. Veselības aprūpes speciālistiem - lielāka drošība un efektivitāte darbā ar ierīcēm. Pārliecināšanās par nepārtrauktu kritisku ierīču pieejamību tirgū ir prioritāte visiem interesentiem.