Europos Parlamentas priėmė rezoliuciją dėl medicininių prietaisų ir in vitro diagnostikos prietaisų reglamentavimo sistemos tobulinimo. Šis tekstas svarstomas dabar, nes esama reglamentacija sukėlė sunkumų prietaisų sertifikavime ir prieinamume. Tiesiogiai veikia pacientus, gamintojus, ypač mažus ir vidutinius įmonės, taip pat sveikatos priežiūros specialistus visoje ES.
Reglamentavimo pagrindas yra Reglamentai (ES) 2017/745 ir 2017/746 dėl medicininių prietaisų ir in vitro diagnostikos prietaisų. Tikslai - užtikrinti aukštesnius saugos standartus, pagerinti klinikinius vertinimus, skatinti inovacijas ir užkirsti kelią nelygybei pacientų priežiūroje tarp valstybių narių.
Perėjimo laikotarpiai reglamentų įgyvendinimui buvo kelis kartus pratęsti, kad suteiktų laiko pramonei prisitaikyti. Komisija turi pateikti pasiūlymus iki 2025 m. pirmojo ketvirčio. Įgyvendinimą stebi Europos Vaistų Agentūra ir sertifikavimo institucijos, tačiau galutiniam sprendimui priimti reikia ir Tarybos pritarimo.
Pacientams numatytas pagerintas prieigos prie saugių ir inovatyvių medicininių prietaisų. Gamintojams, ypač mažoms įmonėms, supaprastintos sertifikavimo procedūros. Sveikatos priežiūros specialistams - didesnis saugumas ir efektyvumas dirbant su prietaisais. Užtikrinti nenutrūkstamą kritinių prietaisų prieinamumą rinkoje yra visų suinteresuotųjų šalių prioritetas.