Il Parlamento europeo adotta una posizione sulla revisione del quadro normativo per i dispositivi medici. Questa iniziativa mira a risolvere i problemi persistenti di attuazione che influenzano l'accesso dei pazienti a dispositivi medici essenziali. Tutti i cittadini europei che utilizzano dispositivi medici sono interessati da questa riforma.
I regolamenti MDR (dispositivi medici) e IVDR (diagnostica in vitro) del 2017 miravano a rafforzare la sicurezza dopo diversi scandali. Tuttavia, la loro attuazione incontra difficoltà tecniche e amministrative che ritardano l'accesso alle innovazioni mediche e penalizzano particolarmente le piccole imprese.
La Commissione europea deve presentare le sue proposte entro la fine del primo trimestre 2025. Gli organismi notificati (enti responsabili della certificazione) e le autorità nazionali saranno responsabili dell'applicazione. Un sistema di vigilanza rafforzato tramite la banca dati Eudamed permetterà di controllare l'attuazione.
I pazienti beneficeranno di un migliore accesso a dispositivi medici innovativi in piena sicurezza. Le PMI del settore medico vedranno ridotti i loro oneri amministrativi. I professionisti sanitari disporranno di dispositivi certificati più rapidamente. La sfida principale rimane evitare carenze durante il periodo transitorio normativo.
Corrispondenza approssimativa tramite i settori di interesse dichiarati. Ciò non prova un’influenza su questo voto.
