Feabhsú ar rialáil trealamh leighis san Aontas Eorpach

Glacann Parlaimint na hEorpa seasamh ar athbhreithniú ar an gcreat rialála do threalamh leighis. Tá sé mar aidhm ag an tionscnamh seo fadhbanna leanúnacha cur i bhfeidhm a réiteach a théann i bhfeidhm ar rochtain othar ar threalamh leighis riachtanach. Tá tionchar ag an leasú seo ar gach saoránach Eorpach a úsáideann trealamh leighis.

Cúlra agus cuspóirí

Bhí mar aidhm ag na rialacháin MDR (trealamh leighis) agus IVDR (diagnóisic in vitro) ó 2017 an tslándáil a neartú tar éis roinnt scannail. Mar sin féin, tá deacrachtaí teicniúla agus riaracháin ag cur isteach ar a gcur i bhfeidhm a mhoillíonn rochtain ar nuálaíochtaí leighis agus a thugann dochar go háirithe do ghnólachtaí beaga.

Bearta Tábhachtacha

• Iarratas ar an gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a mholadh faoi dheireadh an chéad ráithe 2025
• Athbhreithniú córasach ar gach alt ábhartha de na rialacháin MDR agus IVDR
• Réasúnú na nósanna imeachta rialála chun an t-ualach riaracháin a laghdú
• Feabhsú ar thrédhearcacht chinntí na n-eagraíochtaí fógraithe
• Réiteach fadhbanna léirmhínte difriúla idir ballstáit
• Tréimhsí idirthréimhseacha a choinneáil chun ganntanais soláthair a sheachaint

Amscála agus Cur i bhFeidhm

Ní mór don Choimisiún Eorpach a moltaí a chur isteach roimh dheireadh an chéad ráithe 2025. Beidh na heagraíochtaí fógraithe (aonáin atá freagrach as deimhniú) agus údaráis náisiúnta freagrach as an gcur i bhfeidhm. Cuirfidh córas faireacháin neadaithe tríd an mbunachar sonraí Eudamed monatóireacht ar an gcur i bhfeidhm ar fáil.

Ionchar do Shaoránaigh agus Gníomhaithe

Bainfidh othair leas as rochtain níos fearr ar threalamh leighis nuálach le slándáil iomlán. Beidh ualaí riaracháin MBeanna i dtionscal an leighis ag laghdú. Beidh trealamh deimhnithe ar fáil níos tapúla d'fhostaithe cúram sláinte. Is í an príomhdhúshlán fós ganntanais a sheachaint le linn na tréimhse idirthréimhse rialála.