Az orvostechnikai eszközök szabályozásának javítása az Európai Unióban

Az Európai Parlament álláspontot fogad el az orvostechnikai eszközök szabályozási keretének felülvizsgálatáról. Ez a kezdeményezés a végrehajtás folyamatos problémáinak megoldására irányul, amelyek befolyásolják a betegek hozzáférését a létfontosságú orvosi eszközökhöz. Az orvostechnikai eszközöket használó összes európai polgárt érinti ez a reform.

Háttér és célok

Az MDR (orvostechnikai eszközök) és IVDR (in vitro diagnosztikai eszközök) rendeletek 2017-ben a biztonság erősítését célozták több botrány után. Azonban végrehajtásuk technikai és adminisztratív nehézségekkel küzd, amelyek késleltetik a hozzáférést az orvosi innovációkhoz és különösen a kisvállalkozásokat sújtják.

Kulcsintézkedések

• Felkérés a Bizottsághoz, hogy 2025 első negyedévéig javasoljon delegált jogalkotási aktusokat
• Az MDR és IVDR rendeletek releváns cikkeinek szisztematikus felülvizsgálata
• A szabályozási folyamatok racionalizálása az adminisztratív terhek csökkentésére
• A értesített szervezetek döntéseinek átláthatóságának javítása
• Az eltérő értelmezéssel kapcsolatos problémák megoldása a tagállamok között
• Átmeneti időszakok fenntartása a ellátási hiányok elkerülése érdekében

Ütemterv és végrehajtás

Az Európai Bizottságnak 2025 első negyedévéig kell benyújtania javaslatait. Az értesített szervezetek (tanúsításért felelős entitások) és a nemzeti hatóságok felelősek lesznek a végrehajtásért. Az Eudamed adatbázison keresztül működő megerősített felügyeleti rendszer lehetővé teszi a végrehajtás ellenőrzését.

Hatás a polgárokra és szereplőkre

A betegek jobb hozzáférést fognak kapni az innovatív orvostechnikai eszközökhöz teljes biztonság mellett. Az egészségügyi ágazatban működő KKV-k adminisztratív terhei csökkennek. Az egészségügyi szakemberek gyorsabban kapnak meg tanúsított eszközöket. A fő kihívás továbbra is az ellátási hiányok elkerülése a szabályozási átmeneti időszak alatt.