Poboljšanje pristupa medicinskim proizvodima u Europskoj uniji

Europski parlament usvojio je tekst za poboljšanje pristupa medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim sredstvima. Ovaj tekst usredotočuje se na prevladavanje izazova u provedbi novih europskih propisa. Mjere se odnose na pacijente, proizvođače i zdravstvene djelatnike diljem EU.

Kontekst i ciljevi

Godine 2017. usvojeni su Uredbe (EU) 2017/745 i 2017/746 o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim sredstvima. Cilj im je poboljšati sigurnost, transparentnost i kliničke zahtjeve nakon nekoliko skandala s opasnim medicinskim uređajima. Prijelazna razdoblja produžena su nekoliko puta kako bi se sektoru dalo vrijeme za prilagodbu.

Ključne mjere

• Zahtjev Komisiji da predloži delegirane akte i provedbene mjere do kraja prvog tromjesečja 2025.
• Sustavni pregled svih relevantnih članaka iz uredbi uz analizu utjecaja
• Pojednostavljenje regulatornog procesa i smanjenje administrativnog opterećenja
• Poboljšanje transparentnosti u radu obaviještenih tijela
• Rješavanje problema s razlikama u tumačenju i praktičnoj primjeni
• Podrška malim i srednjim poduzećima u prilagodbi novim zahtjevima

Raspored i provedba

Komisija treba predložiti konkretne mjere do ožujka 2025. Obaviještena tijela (certificirajuće institucije) imat će ključnu ulogu u provedbi. Pratit će se učinkovitost mjera za sprječavanje nestašica medicinskih proizvoda.

Utjecaj na građane i dionike

Pacijenti će imati bolji pristup sigurnim i inovativnim medicinskim proizvodima. Proizvođači, posebno MSP, suočit će se s manje administrativnih prepreka. Zdravstveni djelatnici imat će veću sigurnost o kvaliteti uređaja. Uvođenje usklađenih procedura smanjit će razlike među državama članicama.