Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υιοθετεί θέση για την αναθεώρηση του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτή η πρωτοβουλία στοχεύει στην επίλυση συνεχιζόμενων προβλημάτων εφαρμογής που επηρεάζουν την πρόσβαση των ασθενών σε απαραίτητα ιατρικά εξοπλισμό. Όλοι οι Ευρωπαίοι πολίτες που χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα επηρεάζονται από αυτήν τη μεταρρύθμιση.
Οι κανονισμοί MDR (ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και IVDR (διαγνωστικά in vitro) του 2017 είχαν ως στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας μετά από αρκετά σκάνδαλα. Ωστόσο, η εφαρμογή τους αντιμετωπίζει τεχνικές και διοικητικές δυσκολίες που καθυστερούν την πρόσβαση σε ιατρικές καινοτομίες και επιβαρύνουν ιδιαίτερα τις μικρές επιχειρήσεις.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρέπει να υποβάλει τις προτάσεις της πριν από το τέλος Μαρτίου 2025. Οι οργανισμοί ειδοποίησης (φορείς πιστοποίησης) και οι εθνικές αρχές θα είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή. Ένα ενισχυμένο σύστημα παρακολούθησης μέσω της βάσης δεδομένων Eudamed θα επιτρέψει τον έλεγχο της εφαρμογής.
Οι ασθενείς θα επωφεληθούν από καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με πλήρη ασφάλεια. Οι ΜΜΕ του ιατρικού τομέα θα δουν τα διοικητικά τους βάρη να μειώνονται. Οι επαγγελματίες υγείας θα διαθέτουν πιστοποιημένο εξοπλισμό πιο γρήγορα. Η κύρια πρόκληση παραμένει η αποφυγή ελλείψεων κατά τη μεταβατική κανονιστική περίοδο.
Προσεγγιστική αντιστοίχιση μέσω των δηλωμένων τομέων ενδιαφέροντος. Αυτό δεν αποδεικνύει επιρροή σε αυτή την ψηφοφορία.
