Euroopan parlamentti on hyväksynyt tekstin lääketieteellisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkavälineiden saavutettavuuden parantamiseksi. Tämä teksti keskittyy uusien eurooppalaisten säädösten toteuttamisen haasteiden voittamiseen. Toimet koskevat potilaita, valmistajia ja terveydenhuollon ammattilaisia koko EU:ssa.
Vuonna 2017 hyväksyttiin asetukset (EU) 2017/745 ja 2017/746 lääketieteellisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkavälineistä. Niiden tavoitteena on parantaa turvallisuutta, läpinäkyvyyttä ja kliinisiä vaatimuksia useiden vaarallisten lääketieteellisten laitteiden aiheuttamien skandaalien jälkeen. Siirtymäaikoja on jatkettu useita kertoja antaakseen alalle aikaa sopeutua.
Komission tulisi esittää konkreettisia toimenpiteitä maaliskuuhun 2025 mennessä. Ilmoitetuilla elimillä (sertifiointilaitoksilla) on keskeinen rooli toteutuksessa. Lääketieteellisten laitteiden pulan ehkäisytoimien tehokkuutta seurataan.
Potilailla on parempi pääsy turvallisiin ja innovatiivisiin lääketieteellisiin laitteisiin. Valmistajilla, erityisesti pk-yrityksillä, on vähemmän hallinnollisia esteitä. Terveydenhuollon ammattilaisilla on suurempi varmuus laitteiden laadusta. Yhdenmukaisten menettelytapojen käyttöönotto vähentää jäsenvaltioiden välistä eroja.