El Parlamento Europeo ha adoptado un texto que aborda los desafíos en la implementación de los reglamentos sobre dispositivos médicos. Este documento responde a los problemas identificados en la aplicación del marco legislativo de 2017, que afectan el acceso de los pacientes a tecnologías médicas esenciales. Las medidas propuestas buscan garantizar la continuidad del suministro y mejorar los procedimientos de certificación.
Los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 fueron adoptados para fortalecer los estándares de seguridad y transparencia para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. Los objetivos iniciales incluían aumentar la seguridad de los pacientes tras varios escándalos con equipos médicos defectuosos y promover la innovación en el sector. El marco actual busca garantizar evaluaciones clínicas rigurosas y monitorización posterior a la comercialización.
Los períodos transitorios para la implementación de los reglamentos han sido prorrogados varias veces, la última mediante el Reglamento (UE) 2024/1860. La Comisión Europea debe presentar propuestas concretas antes del final del primer trimestre de 2025. La implementación será coordinada por la Comisión en colaboración con los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos.
Los pacientes se beneficiarán de un mejor acceso a dispositivos médicos seguros e innovadores. Los fabricantes, especialmente las pymes, experimentarán procedimientos de certificación más eficientes. Los profesionales sanitarios tendrán acceso a tecnologías médicas de calidad. El sistema Eudamed garantizará mayor transparencia para todas las partes interesadas. Las aplicaciones de salud online requerirán certificación para proteger los datos de los usuarios.