El Parlamento Europeo ha adoptado un texto que aborda los desafíos en la implementación de los reglamentos sobre dispositivos médicos. Este documento responde a los problemas identificados en la aplicación del marco legislativo de 2017, que afectan el acceso de los pacientes a tecnologías médicas esenciales. Las medidas propuestas buscan garantizar la continuidad del suministro y mejorar los procedimientos de certificación.
Los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 fueron adoptados para fortalecer los estándares de seguridad y transparencia para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. Los objetivos iniciales incluían aumentar la seguridad de los pacientes tras varios escándalos con equipos médicos defectuosos y promover la innovación en el sector. El marco actual busca garantizar evaluaciones clínicas rigurosas y monitorización posterior a la comercialización.
Los períodos transitorios para la implementación de los reglamentos han sido prorrogados varias veces, la última mediante el Reglamento (UE) 2024/1860. La Comisión Europea debe presentar propuestas concretas antes del final del primer trimestre de 2025. La implementación será coordinada por la Comisión en colaboración con los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos.
Los pacientes se beneficiarán de un mejor acceso a dispositivos médicos seguros e innovadores. Los fabricantes, especialmente las pymes, experimentarán procedimientos de certificación más eficientes. Los profesionales sanitarios tendrán acceso a tecnologías médicas de calidad. El sistema Eudamed garantizará mayor transparencia para todas las partes interesadas. Las aplicaciones de salud online requerirán certificación para proteger los datos de los usuarios.
Correspondencia aproximada mediante los ámbitos de interés declarados. Esto no demuestra influencia sobre esta votación.
