Meditsiiniseadmetele juurdepääsu parandamine Euroopa Liidus

Euroopa Parlament võttis vastu teksti meditsiiniseadmetele ja in vitro diagnostilistele vahenditele juurdepääsu parandamiseks. See tekst keskendub uute Euroopa eeskirjade rakendamisel tekkivate väljakutsete ületamisele. Meetmed puudutavad patsiente, tootjaid ja tervishoiutöötajaid kogu ELis.

Taust ja eesmärgid

2017. aastal võeti vastu määrused (EL) 2017/745 ja 2017/746 meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostiliste vahendite kohta. Nende eesmärk on parandada ohutust, läbipaistvust ja kliinilisi nõudeid pärast mitmeid ohtlike meditsiiniseadmetega seotud skandaale. Üleminekuperioode on korduvalt pikendatud, et anda sektorile aega kohanemiseks.

Põhimeetmed

• Taotlus Komisjonile esitada delegeeritud aktid ja rakendusmeetmed 2025. aasta esimese kvartali lõpuks
• Süstemaatiline kõigi asjakohaste määruste artiklite läbivaatus koos mõjuanalüüsiga
• Reguleerimisprotsessi lihtsustamine ja halduskoormuse vähendamine
• Teatatud asutuste töö läbipaistvuse parandamine
• Probleemide lahendamine seoses tõlgendamise ja praktilise rakendamise erinevustega
• Toetus väike- ja keskmise suurusega ettevõtetele uute nõuete kohaselt kohanemisel

Tähtajad ja rakendamine

Komisjon peaks esitama konkreetsed meetmed märtsiks 2025. Teatatud asutustel (sertifitseerimisasutustel) on rakendamisel võtmeroll. Meditsiiniseadmete puuduse ennetamise meetmete tõhusust jälgitakse.

Mõju kodanikele ja sidusrühmadele

Patsientidel on parem juurdepääs ohututele ja uuenduslikele meditsiiniseadmetele. Tootjatel, eriti väike- ja keskmise suurusega ettevõtetel, on vähem haldustakistusi. Tervishoiutöötajatel on suurem kindlus seadmete kvaliteedi osas. Harmoneeritud menetluste kasutuselevõtt vähendab liikmesriikide vahelisi erinevusi.