Forbedring af adgangen til medicinsk udstyr i Den Europæiske Union

Europa-Parlamentet har vedtaget en tekst til forbedring af adgangen til medicinsk udstyr og in vitro diagnostiske midler. Denne tekst fokuserer på at overkomme udfordringer ved gennemførelsen af nye europæiske forskrifter. Foranstaltningerne berører patienter, producenter og sundhedspersonale i hele EU.

Baggrund og mål

I 2017 blev forordningerne (EU) 2017/745 og 2017/746 om medicinsk udstyr og in vitro diagnostiske midler vedtaget. Deres mål er at forbedre sikkerhed, gennemsigtighed og kliniske krav efter flere skandaler med farligt medicinsk udstyr. Overgangsperioderne er blevet forlænget flere gange for at give sektoren tid til tilpasning.

Nøgleforanstaltninger

• Anmodning til Kommissionen om at foreslå delegerede akter og gennemførelsesforanstaltninger inden udgangen af første kvartal 2025
• Systematisk gennemgang af alle relevante artikler i forordningerne med en konsekvensanalyse
• Forenkling af den reguleringsproces og reduktion af den administrative byrde
• Forbedring af gennemsigtigheden i de notificerede organers arbejde
• Løsning af problemer med forskelle i fortolkning og praktisk anvendelse
• Støtte til små og mellemstore virksomheder i tilpasningen til de nye krav

Tidsplan og gennemførelse

Kommissionen bør foreslå konkrete foranstaltninger inden marts 2025. Notificerede organer (certificeringsinstitutioner) vil have en nøglerolle i gennemførelsen. Effektiviteten af foranstaltninger til forebyggelse af mangel på medicinsk udstyr vil blive overvåget.

Virkning for borgere og interessenter

Patienter vil få bedre adgang til sikkert og innovativt medicinsk udstyr. Producenter, især små og mellemstore virksomheder, vil støde på færre administrative barrierer. Sundhedspersonale vil have større sikkerhed om udstyrets kvalitet. Indførelsen af harmoniserede procedurer vil reducere forskellene mellem medlemsstaterne.