Das Europäische Parlament verabschiedet eine Position zur Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Diese Initiative zielt darauf ab, anhaltende Umsetzungsprobleme zu lösen, die den Zugang der Patienten zu lebenswichtigen medizinischen Geräten beeinträchtigen. Alle europäischen Bürger, die Medizinprodukte verwenden, sind von dieser Reform betroffen.
Die Verordnungen MDR (Medizinprodukte) und IVDR (In-vitro-Diagnostika) von 2017 sollten die Sicherheit nach mehreren Skandalen stärken. Allerdings treten bei ihrer Umsetzung technische und administrative Schwierigkeiten auf, die den Zugang zu medizinischen Innovationen verzögern und insbesondere kleine Unternehmen benachteiligen.
Die Europäische Kommission muss ihre Vorschläge bis Ende März 2025 vorlegen. Die benannten Stellen (für die Zertifizierung zuständige Einrichtungen) und nationale Behörden werden für die Anwendung verantwortlich sein. Ein verstärktes Überwachungssystem über die Eudamed-Datenbank wird die Umsetzung kontrollieren.
Patienten werden von einem besseren Zugang zu innovativen Medizinprodukten bei voller Sicherheit profitieren. KMU im Medizinsektor werden von reduzierten Verwaltungslasten profitieren. Medizinische Fachkräfte erhalten zertifizierte Geräte schneller. Die größte Herausforderung bleibt die Vermeidung von Engpässen während der regulatorischen Übergangsphase.
Näherungsweise Zuordnung über deklarierte Interessensgebiete. Das beweist keinen Einfluss auf diese Abstimmung.
