Zlepšení přístupu k zdravotnickým prostředkům v Evropské unii

Evropský parlament přijal text pro zlepšení přístupu k zdravotnickým prostředkům a in vitro diagnostickým prostředkům. Tento text se zaměřuje na překonání výzev při provádění nových evropských předpisů. Opatření se týkají pacientů, výrobců a zdravotnických pracovníků v celé EU.

Kontext a cíle

V roce 2017 byly přijaty nařízení (EU) 2017/745 a 2017/746 o zdravotnických prostředcích a in vitro diagnostických prostředcích. Jejich cílem je zlepšit bezpečnost, transparentnost a klinické požadavky po několika skandálech s nebezpečnými zdravotnickými prostředky. Přechodná období byla několikrát prodloužena, aby sektor měl čas na přizpůsobení.

Klíčová opatření

• Žádost Komise o předložení delegovaných aktů a prováděcích opatření do konce prvního čtvrtletí 2025
• Systematický přezkum všech relevantních článků nařízení s analýzou dopadů
• Zjednodušení regulačního procesu a snížení administrativní zátěže
• Zlepšení transparentnosti práce oznámených subjektů
• Řešení problémů s rozdíly v interpretaci a praktické aplikaci
• Podpora malých a středních podniků při přizpůsobování se novým požadavkům

Harmonogram a provádění

Komise by měla navrhnout konkrétní opatření do března 2025. Oznámené subjekty (certifikační instituce) budou mít klíčovou roli při provádění. Bude sledována účinnost opatření k prevenci nedostatků zdravotnických prostředků.

Dopad na občany a zúčastněné strany

Pacienti budou mít lepší přístup k bezpečným a inovativním zdravotnickým prostředkům. Výrobci, zejména malé a střední podniky, se setkají s menšími administrativními překážkami. Zdravotničtí pracovníci budou mít větší jistotu ohledně kvality zařízení. Zavedení harmonizovaných postupů sníží rozdíly mezi členskými státy.