Подобряване на достъпа до медицински изделия в Европейския съюз

Европейският парламент прие текст за подобряване на достъпа до медицински изделия и диагностични средства in vitro. Този текст се фокусира върху преодоляване на предизвикателствата при прилагането на новите европейски разпоредби. Мерките засягат пациенти, производители и здравни специалисти в целия ЕС.

Контекст и цели

През 2017 г. бяха приети Регламенти (ЕС) 2017/745 и 2017/746 за медицински изделия и диагностични средства in vitro. Те имат за цел да подобрят безопасността, прозрачността и клиничните изисквания след няколко скандала с опасни медицински устройства. Преходните периоди бяха удължени няколко пъти, за да се даде време на сектора за адаптиране.

Ключови мерки

• Искане към Комисията да предложи делегирани актове и изпълнителни мерки до края на първото тримесечие на 2025 г.
• Систематичен преглед на всички съответни членове от регламентите със анализ на въздействието
• Опростяване на регулаторния процес и намаляване на административната тежест
• Подобряване на прозрачността в работата на уведомените органи
• Решаване на проблеми с разликите в тълкуването и практическото прилагане
• Подкрепа за МСП в адаптирането към новите изисквания

График и изпълнение

Комисията трябва да предложи конкретни мерки до март 2025 г. Уведомените органи (сертифициращи институции) ще имат ключова роля в прилагането. Ще се наблюдава ефективността на мерките за предотвратяване на недостиг на медицински изделия.

Въздействие за гражданите и заинтересованите страни

Пациентите ще имат по-добър достъп до безопасни и иновативни медицински изделия. Производителите, особено МСП, ще се сблъскват с по-малко административни пречки. Здравните специалисти ще имат по-голяма сигурност относно качеството на устройствата. Въвеждането на хармонизирани процедури ще намали различията между държавите членки.